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保健食物存案产品剂型及首要出产工艺(2020年版)(征求意见稿)

发布时间:2022-01-18 19:05:12 来源:必威体育88

  保健食物存案产品首要出产工艺适用于可以存案的保健食物。现在弥补维生素矿物质产品在存案时可以运用以下剂型(或食物形状)及首要出产工艺。未来依据《保健食物质料目录》的连续发布状况,不同质料可以制备的剂型(或食物形状)以《保健食物质料目录》及其配套文件发布时规则的剂型(或食物形状)为准。各剂型(或食物形状)首要出产工艺如下:

  四、口服溶液:混合、溶解、制造、过滤、灌装、包装等(触及灭菌的,应填写详细灭菌办法及工艺参数,如湿热灭菌、热压灭菌、流转蒸汽灭菌等)。

  六、凝胶糖块:溶胶、化糖、熬煮、分配、过滤、充气、成型、枯燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、包装等。

  八、经预混、包埋、微囊化等前处理的质料,应以预混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等方式在出产工艺中标示经预混、包埋、微囊化等前处理的质料称号。

  2017年原国家食物药品监督管理总局发布了《关于印发保健食物存案产品可用辅料及其运用规则(试行)保健食物存案产品首要出产工艺(报传腿试行华环立)的告诉》,该告诉中包含了保健食物存案可用辅料和产品出产工艺两部壁常分内容,其间存案可用辅料已于2019年更新,此次将对存案产品的首要工艺进行从头修订和发布。

  原2017年发布的存案产品出产工艺中,清晰了“该存案产品首要出产工艺适用于弥补维生素、矿物质等营养物质的保健食物”,包含片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、颗粒、预混料的内容。跟着保健食物质料未来连续推动,可用于存案的质料将不仅是维生素矿物质产品,而包含更多具有功用的质料可以存案,因而本次存案产品出产工艺的修订,在前语部分清晰了以下两项内容:

  2017年保健食物存案作业展开时,可以存案的质料为维生素矿物质质料,包含片剂片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、颗粒,此次添加凝胶糖块和粉剂两种食物形状都可用于维生素矿物质的产品存案中。

  (二)未来归入保健食物质料目录的质料,其可存案的产品剂型(或食物形状),将依据发布的《保健食物质料目录》和配套文件要求中规则履行

  保健食物质料目录未来将进一步调整添加,依据质料的特色,未来可以存案的剂型(或食物形状)也将跟着相关配套文件中做出相关规则和要求。

  依据凝胶糖块的出产状况,参阅GBT 31120-2014 《糖块术语》中出产工艺,通过屡次专家、职业研讨会,将“溶胶、化糖、熬煮、分配、过滤、充气、成型、枯燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、包装等”列为凝胶糖块的首要出产工序。

  依据产品的实践出产工艺,参阅《我国药典》中散剂的出产工艺,通过屡次专家、职业研讨会确认粉剂的首要出产工序包含“破坏、过筛、混合、分装、包装等”。

  (信息来历:化妆品安全技能点评中心;编发:北京天健华成世界出资参谋有限公司 保健食物注册部)

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